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1、專業(yè)要求：檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

2、工作內(nèi)容：
醫(yī)療器械質(zhì)量管理員的工作內(nèi)容主要包括以下幾個(gè)方面：

質(zhì)量管理體系維護(hù)

- 協(xié)助建立、健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等。

- 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制、修訂和發(fā)放，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，并監(jiān)督各部門執(zhí)行。

- 組織內(nèi)部質(zhì)量審核，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行跟蹤和整改，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
供應(yīng)商管理
不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告
建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，收集、分析和評(píng)價(jià)醫(yī)療器械不良事件信息。
按照規(guī)定及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，協(xié)助調(diào)查和處理不良事件，采取措施防止不良事件的再次發(fā)生。
培訓(xùn)與指導(dǎo)：組織開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平，培訓(xùn)內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等。
對(duì)員工在醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，確保各項(xiàng)質(zhì)量工作的順利開(kāi)展。其他工作， 參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的召回工作，確保召回過(guò)程符合法規(guī)要求，并對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行妥善處理。 關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)政策變化，及時(shí)調(diào)整質(zhì)量管理工作，確保企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合法合規(guī)。協(xié)助處理客戶投訴，調(diào)查投訴原因，采取相應(yīng)的糾正措施，提高客戶滿意度。